职位描述:
1、协助上级领导选择、管理和协调研究中心与第三方合作商(包括CRO、SMO、中心实验室、数据管理与统计分析及冷链运输等),确保按合同要求提供服务;
2、通过规范的监查过程,跟进公司产品的临床试验严格按照国家法律法规要求及既定的临床试验方案开展;
3、根据试验方案实际需要,参与临床研究中心的筛选、项目启动、伦理审查、过程监查、中心关闭等工作;
4、及时有效地收集临床研究相关资料,确保所有必需文件及时更新且完整,确保所有临床试验数据真实、准确、完整无误;
5、及时汇报、总结临床试验进展情况,并协助解决临床试验过程中出现的问题;
6、完成临床试验活动相关的合同签订、付款、药物申请与清点、协调样本寄送等流程工作;
7、协调、维护与临床试验单位的良好合作关系,确保临床试验顺利完成;
8、完成上级领导交代的其他工作。
任职资格
1. 医学或药学等相关专业,本科及以上学历;
2. 在制药企业、CRO公司有1年以上CRA、CRC或其他相关经验者优先;
3. 熟悉了解临床试验全流程及相关法规政策要求,持有GCP证书者优先;
4. 具有一定的临床医学和药学基础,熟悉临床试验操作流程,了解相关的法律法规;
5. 英语4级以上,有良好的读写能力;
6. 有较强的组织协调沟通能力以及抗压能力;
7. 较强的学习能力,对新项目、新法规能够快速熟悉并掌握;
8. 能够接受因工作需要的不定期出差。